Informação sobre eficácia em idosos é veiculada apenas na versão para consulta de profissionais de saúde
O Instituto Butantan divulgou, nesta quarta-feira (20/1), a bula da CoronaVac. A vacina para Covid-19 é indicada para pessoas com mais de 18 anos, com aplicação de duas doses de 0,5 mL e com intervalo de duas a quatro semanas.
Somente na versão para consulta de profissionais de saúde o documento informa que não há comprovação de eficácia para o grupo de idosos.
“O número de casos de COVID-19 em indivíduos ≥ 60 anos de idade foi muito pequeno para qualquer conclusão sobre a eficácia nesta população. Foram observados 3 casos de COVID-19 no braço placebo e 2 casos no braço de indivíduos vacinados”, diz um trecho da bula.
Há contraindicação para pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da vacina ou que tenham febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas.
A indicação para grávidas depende de avaliação médica. “Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas”, informa a bula.
Devido à ausência de dados de imunogenicidade para análise da Anvisa, o documento também diz: “Não há estudos que demonstrem proteção da vacina adsorvida covid-19 (inativada) contra a infecção por SARS-CoV-2, uma vez que o objetivo dos estudos realizados até o momento foi o de avaliar a eficácia para a proteção contra a doença causada pelo SARS-CoV-2. Portanto, as pessoas que receberem o esquema de imunização deverão manter as medidas de prevenção contra infecção por SARS-CoV-2”.
Na bula voltada aos pacientes não há qualquer informação sobre as incertezas apontadas na reunião da Anvisa que autorizou do uso emergencial.
Na ocasião, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, considerou que há segurança para aplicação em idosos, embora faltem dados de eficácia.
“A incerteza não representa risco, necessariamente. A gente colocou como incerteza mas, pelo dado de segurança, a gente não viu nenhum risco específico. Então, essa população foi contemplada no estudo e os dados que existem são promissores. A gente entende que poderia [haver vacinação], mas com uma observação. É diferente de uma população que não foi incluída nos estudos, por exemplo, crianças, gestantes e outros. Nesse caso específico, existe essa lacuna. Tudo isso vai ser endereçado na bula”, afirmou, em coletiva de imprensa no dia 17 de janeiro.
Autora: Manoela Albuquerqye /
